FDA推迟了sacituzumab govitecan用于转移性三阴性乳腺癌治疗的审批日期。美国FDA已向其生产厂家Immunomedics发出完整的回复函，主要关于其对sacituzumab govitecan的生物制剂许可证申请（BLA）的事宜，作为已接受至少2种先前的治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗方法，延期批准主要问题可能出现在化学、制造和控制等方面，FDA并不需要新的临床或临床前数据。
美国FDA此前于2018年7月授予了针对sacituzumab govitecan的BLA优先审查资格，计划于2019年1月18日对该申请作出决定，但却未允予批准。该申请基于2017年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上提出的II期结果，其中sacituzumab govitecan在经过大量预处理的mTNBC患者中表现出34％的客观反应率（ORR）。
在110例单臂研究中，11％的患者ORR伴有稳定的疾病≥6个月，总体疾病控制率为45％。sacituzumab govitecan的中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为12.7个月。
更多新闻请您访问 肿瘤 https://www.kangantu.com/
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）