万众瞩目、全民期待的癌症免疫疗法,在Global市场大火5年,终于在2018年登陆到了中国市场。从2018年Q3截止到目前,已经有4个PD-1在中国获批,另有1个已在NMPA制证阶段,国际队2个单抗:Nivolumab(施贵宝)、Pembrolizumab(默沙东);国家队3个单抗:特瑞普利单抗(君实)、信迪利单抗(信达)、卡瑞利珠单抗(恒瑞)。
目前而言,由于上市的5个PD-1获益于CFDA改革,通过加速通道或优先审评,超预期地提前上市,导致目前在国内的适应症并不丰富,更多的数据仍在设计或开展阶段。但是必须注意到,国际队单抗在Global拥有非常丰富的适应症,尤其是Pembrolizumab和Nivolumab,分别拥有8和9个左右发病率较高的肿瘤,真正体现了泛肿瘤治疗优势。
而国家队单抗获批是基于II期临床研究的加速审批,后期NMPA(原CDE)仍然需要其在规定时间内补充III期临床研究数据而最终确认获批,理论上存在着一定的风险。
另外,相信所有的单抗都会瞄准肺癌市场(中国年新发肺癌患者:78万,美国年新发肺癌患者:23万),但是预估能够获得肺癌适应症的仅有Nivolumab、Pembrolizumab、Atezolizulumab、Durvalumab,而适应症将是未来单抗进入医保后的执行标准,直接影响临床实践。
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