KEYNOTE-181是一项随机、开放标签的3期临床研究，纳入了628名晚期或转移性腺癌或鳞状细胞癌食管癌，或胃食管连接部Siewert I型腺癌患者，这些患者在一线标准疗法后疾病进展，1:1随机接受Keytruda单药治疗或医师选择的化疗方案，包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康。Keytruda组和化疗组的中位随访期分别为7.1个月和6.9个月。
结果表明，在PD-L1表达阳性（CPS评分≥10）的患者中（n=222），Keytruda组的中位总生存期（OS）为9.3个月，而化疗组的中位OS为6.7个月，Keytruda显著降低患者的死亡风险31%（HR=0.69，95%CI 0.52-0.93，p=0.0074）。Keytruda组患者在12个月时的总生存率也更有优势，约为43%，而化疗组的这一比例仅为20%。
对于鳞状细胞癌患者（n=401），与化疗组7.1个月的中位OS相比，Keytruda组中位OS达到8.2个月，为患者带来了具有临床意义的生存改善（HR=0.78，95%CI 0.63-0.96，p=0.0095），但尚未达到研究预期设定的统计学显著性。在所有患者中，Keytruda虽然与化疗相比对OS有所改善，但是未能达到统计显著标准。此外，Keytruda表现出了与此前研究中一致的，良好的安全耐受性。
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