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达克替尼(Vizimpro)目前可以一线治疗非小细胞肺癌患者吗?

时间:2019-01-08 09:12 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  达克替尼(PF-299804)全球上市,达克替尼是一种不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂,可抑制包括EGFR/HER1、HER2和HER4在内的ErbB蛋白家族的活性。辉瑞公司欢欣鼓舞,期望替代易瑞沙成为非小细胞肺癌靶向治疗一线首选EGFR-TKI。之所以这么说是基于达克替尼vs吉非替尼临床三期ARCHER 1050的实验证据。实验负责人Mok医生说:“与其他获批上市的EGFR酪氨酸激酶抑制剂相比,如吉非替尼、厄洛替尼(特罗凯)和阿法替尼(吉泰瑞),从无进展生存期的临床试验结果来看,达克替尼是目前EGFR酪氨酸激酶抑制剂中效果最好的药物。”

  ARCHER 1050是一项随机、开标的III期研究,比较达克替尼(dacomitinib)vs吉非替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC) EGFR激活突变患者,报告了达克替尼无进展生存率(PFS)的显著改善。本研究是一项跨国,多中心研究,招募年龄18岁或以上患者(在日本和韩国≥20岁),体能0或1分,新诊断为非小细胞肺癌表皮生长因子受体突变(外显子19删除或外显子21 L858R),以1:1的方式随机分配到达克替尼(n = 227)、吉非替尼(n =225)。

达克替尼

  随机分配按种族(日本人、中国人、其他东亚人或非亚洲人)和EGFR突变类型进行分层。最终OS分析数据截止日期为2017年2月17日;此时观察到220例死亡(48.7%)。中位随访时间31.3个月,达克替尼和吉非替尼臂分别有103例(45.4%)和117例(52.0%)死亡。OS的估计危险比为0.760 (95% CI, 0.582 ~ 0.993;双侧P = .044)。使用达克替尼的中位OS为34.1个月,使用吉非替尼的中位OS为26.8个月。达克替尼和吉非替尼在30个月的OS概率分别为56.2%和46.3%。根据不良事件(AEs)的发生率,达克替尼对患者的毒性作用比吉非替尼产生的毒性作用强。

  达克替尼治疗患者更容易发生各级别的胃肠道反应。其中,达克替尼和吉非替尼的腹泻发生率分别为87.2%和55.8%;食欲减退的发生率分别为30.8%和24.6%;甲沟炎发生率分别为61.7%和20.1%;皮炎痤疮发生率分别为48.9%和28.6%;口腔炎的发生率分别为43.6%和17.9%;但是谷丙转氨酶升高的发生率吉非替尼更高,为39.3%,达克替尼为19.4%。在晚期NSCLC和EGFR激活突变患者中,达克替尼是第一个二代EGFR-TKI,在III期随机研究中,与吉非替尼相比,达克替尼在OS方面有显著改善。达克替尼应该被认为是这些患者的标准治疗方案之一。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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