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信达国产PD-1单抗达博舒近日获得批准在中国上市治疗霍奇金淋巴瘤

时间:2018-12-28 10:39 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  信达PD-1单抗获批上市,虽未“拔得头筹”成为首家获批的国产药企,但是在霍奇金淋巴瘤适应症上实属首家。信达PD-1单抗产品上市后商业化优势体现在哪儿?价格策略如何?如何能够很好利用获批的时间差形成市场竞争上的优势?上市背后有很多问题需要思考和回答。

  继12月17日,君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)有条件批准上市后,又一家本土创新药企PD-1单抗获批上市。今日,信达生物制药宣布,与礼来共同开发的创新肿瘤药物达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

PD-1单抗

  信达生物成为第二家PD-1单抗获批上市的本土创新药企,算上此前获批上市BMS的Opdivo及默沙东的Keytruda,已有4家的PD-1单抗产品获批进入到中国市场。除去已经获批上市的4款PD-1产品外,恒瑞及百济神州2家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序,此外还有超过50个产品正在进行临床试验,近20个药物申报临床,整个PD-1领域内的竞争非常激烈。

  信达生物一度是国内申报PD-1药企中的领先者。早在2017年12月13日,信达生物便已经向CFDA提交其PD-1单抗品种信迪单抗注射液的新药上市申请,适应证为霍奇金淋巴瘤。几乎紧随BMS PD-1单抗品种Opdivo的上市申请时间,这也使得信达生物在当时成为国内提请PD-1单抗上市的第一家本土创新药企。而后,今年2月底左右信达生物主动撤回其PD-1单抗产品的上市申请,并于4月19日重新提交了上市申请,这使得信达生物提交上市申请的时间落于了君实生物之后。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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