1月18日，FDA将对Immunomedics公司抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（IMMU-132）的BLA作出审查决定。该BLA申请批准该药用于既往已接受至少2种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，目前正在接受FDA的优先审评。IMMU-132是一种新型、首创的ADC药物，由靶向TROP-2抗原的抗体与化疗药物伊立替康的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。如果获得批准，IMMU-132将成为首个也是唯一一个治疗mTNBC的ADC药物。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。
值得一提的是，目前FDA也正在对罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性TNBC的BLA进行优先审查，预计将在2019年3月12日做出最终审查决定。如果获批，Tecentriq与Abraxane组合将成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。
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