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Humira(修美乐)生物仿制药Cyltezo的治疗效果怎么样?

时间:2018-12-05 10:17 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  Cyltezo是由德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物类似药。Cyltezo首先于2017年11月13日获得欧盟委员会批准,获批用于艾伯维原研药Humira所有已获批的适应症,后于2017年8月25日FDA批准。

Humira

  Cyltezo的获批,是基于包括分析学、药代动力学、非临床和临床数据在内的一个综合数据集,该综合数据集支持了Cyltezo与原研药Humira的生物相似性,其中包括在中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者群体中开展的一项关键性III期临床研究VOLTAIRE-RA。该研究达到了主要终点,数据显示,Cyltezo与Humira在疗效方面具有临床等效性,在安全性和免疫原性方面不存在临床意义的差异。

  Humira是艾伯维的旗舰产品,是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,自上市以来已获全球90多个国家批准,获批达10多个适应症。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。连续多年,Humira一直稳坐全球“药王”宝座,该药在2017年的销售额有望超过180亿美元。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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