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Mylan生产的赫赛汀首个仿制药Ogivri的治疗效果怎么样?

时间:2018-12-05 10:03 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  FDA于2017年12月1日批准Mylan和Biocon公司两家公司共同开发的Ogivri (trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款Herceptin (商品名赫赛汀,药物名trastuzumab,曲妥单抗)的生物类似药,被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。

赫赛汀

  生物药通常来源于活的有机体,可来自于人类、动物、微生物或酵母等。而生物类似药是一种生物制品,除了满足法律规定的其他标准之外,数据证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

  Ogivri是第一个由FDA批准的赫赛汀生物类似药。生物药通常来源于活的有机体,可以来自如人类,动物,微生物或酵母等许多来源。生物类似药是一种生物制品,除了满足法律规定的其他标准之外,数据证明其与已被FDA批准的生物药高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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