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眼部手术后疼痛用药地塞米松缓释泪点塞(Dextenza)近日获FDA批准

时间:2018-12-11 14:52 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  致力于眼科疾病创新治疗的生物医药公司Ocular Therapeutix昨日宣布,其用于治疗眼科手术后眼部疼痛的药物Dextenza(地塞米松缓释泪点塞)获得美国FDA批准。Dextenza是一种不含防腐剂的泪小管内插物,于眼科手术后插入下泪点进入泪小管,释放皮质类固醇地塞米松用于缓解疼痛,剂量为0.4毫克,给药时间长达30天。由于是可吸收材料制成,一次性放置,无需拆除。

  这也是首个获得FDA批准的用于给药的小管内插物。这种给药方式为患者和医生提供了具有革新意义的新产品。眼科手术后频繁滴加眼药对于患者来说既繁琐又困难,而Dextenza的获批可以让医生通过在术后一次性放置插入物来提供类固醇治疗,提高患者术后用药的治疗体验。

Dextenza

  FDA对Dextenza的批准是基于有效性和安全性的审查。在两项随机、载体对照的3期试验中,白内障手术后8天时接受地塞米松缓释泪点塞治疗患者中未感受到疼痛的患者比例显著高于对照组。而在这两项3期试验和另一项随机、对照2期试验中,Dextenza的安全性也得到了证明。Ocular Therapeutix公司董事长兼首席执行官Antony Mattessich先生表示:“尽快把Dextenza带给更多患者,改革给药方式,始终是我们的目标。接下来,我们将努力把Dextenza投入市场。”

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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