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A型血友病新药艾美赛珠单抗注射液在中国上市

时间:2018-12-04 13:42 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  12月4日,从国家药品监督管理局官网获悉,艾美赛珠单抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)的进口注册申请已获得国家药品监督管理局批准,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

艾美赛珠单抗注射液

  A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。2017年11月获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市,用于常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制物的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。这也是近20年来批准的首个血友病治疗新药。

  作为一种临床急需品种,艾美赛珠单抗注射液此前已被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于该药物临床疗效明确,风险可控,耐受性良好,给药便利依从性好,在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异,11月30日,国家药品监督管理局批准了本品进口注册,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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