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诺华旗下山德士公司放弃美罗华生物仿制药Rixathon的美国市场申请

时间:2018-11-30 13:38 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  11月初,诺华旗下山德士宣布放弃该公司所开发的美罗华生物仿制药Rixathon的美国市场申请。截至目前,Rixathon已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。但在美国市场,Rixathon于今年5月遭到FDA拒绝,要求提供额外的数据。山德士表示,该公司预测在获得FDA所要求的数据之前,美国市场的美罗华生物仿制药需求将会迅速得到满足,因此不得不做出这一决定。

美罗华生物仿制药

  10月初,美国生物制药公司Momenta表示,根据与迈兰在2016年签订的合作开发协议,计划终止5个生物仿制药开发项目并裁员50%,以专注于其创新管线。此次重组还包括几位高管的离职。Momenta总裁兼CEO Craig Wheeler表示,公司已进行了战略审查,旨在从短期到中期减少生物仿制药方面的支出,以便将资源集中于其管线中开发治疗免疫介导性疾病的早期化合物。

  10月中旬,默沙东与三星Bioepis终止了有关赛诺菲来得时生物仿制药Lusduna的开发,尽管该药已获得了美FDA批准,但默沙东表示不会将产品推向市场,公司将继续致力于肿瘤学和免疫学领域的其他生物仿制药的开发及商业化。行业分析师指出,默沙东退出来得时生物仿制药领域更多是出于胰岛素制造的高成本考虑,近年来这一问题一直困扰着大多数行业参与者。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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