11月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准LORBRENA®[lor-BREN-ah](lorlatinib)——第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗在接受克唑替尼(crizotinib)以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展,或在接受阿来替尼(alectinib)或塞瑞替尼(ceritinib)作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次,Loratinib获批标志着第三代的ALKTKI正式走入临床。
Lorlatinib这次获批是基于一项非随机、多剂量的和活性评估的多队列、多中心1/2 期研究(B7461001),评估LORBRENA用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的治疗,这些患者曾接受一种或多种ALK TKI的治疗。总共215 位ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者入组,并根据原先接受的不同治疗而分为不同的亚组。在这些患者中,总缓解率(ORR)为48%(95% CI:42%,55%),其中4% CR,44% PR,中位的缓解持续时间是12.5个月(95%,8.4 - 23.7)。重要的是,57%的患者曾接受过一种以上ALK TKI治疗,69%的患者有脑转移史,颅内缓解率为60%(95% CI:49%,70%)。
FDA推荐Lorlatinib的使用剂量为口服100mg/次每日1次,用于治疗在接受克唑替尼(crizotinib)以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展,或在接受阿来替尼(alectinib)或塞瑞替尼(ceritinib)作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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