英国制药企业阿斯利康近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)一线治疗IV期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究MYSTIC(NCT02453282)的最终总生存期(OS)结果,数据显示并未达到主要临床终点。
MYSTIC是一项事件推动(event-driven)、随机、开放标签、多中心、全球性III期研究,在既往未接受治疗的(初治)表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型局部晚期或转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了Imfinzi单药疗法以及Imfinzi与CTLA-4免疫疗法tremelimumab组合疗法用于一线治疗时相对于标准护理(SoC)铂类化疗的疗效和安全性。
该研究在全球17个国家167个临床网点开展,包括美国、加拿大、欧洲、俄罗斯、澳大利亚和部分亚洲地区(包括日本、韩国、泰国、中国台湾、越南)。研究中,患者肿瘤PD-L1表达状态采用伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1(SP263)进行检测确定,研究的主要终点包括Imfinzi/tremelimumab组合疗法的无进展生存期(PFS),以及Imfinzi单药疗法和Imfinzi/tremelimumab组合疗法的总生存期(OS)。
去年7月公布的初步数据显示,在PD-L1肿瘤比例得分(TPS)≥25%的患者中,与SoC铂类化疗相比,Imfinzi/tremelimumab组合疗法未能达到显著改善PFS的主要终点。此外,尽管未正式评估,但已初步得出Imfinzi单药疗法相对SoC不会达到预先设定的PFS受益阈值。
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