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CAR-T细胞治疗在中国目前发展的怎么样?

时间:2018-11-08 13:48 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  CAR-T细胞治疗在中国的高速发展与细胞治疗的监管环境密切相关。由于活细胞疗法的独特特点,在中国,围绕细胞治疗的监管逻辑多年来一直存在一些分歧:一方面,自1999年起基因和体细胞疗法在《药品注册管理办法》中被归类为生物制剂;另一方面,自2009年获得卫生部(MOH)批准后,自体细胞免疫治疗作为一种医疗技术被允许在医院中开展临床治疗技术。因此,在中国,细胞疗法在很长一段时间内都是由两个平行的监管体系来监督的。

CAR-T细胞治疗

  尽管没有医院得到卫生部的官方批准,自2009年以来,细胞疗法的临床应用惊人地迅猛,无序的发展最终导致了医疗系统的混乱。因此,卫生部于2015年取消了对细胞治疗的许可,并宣布细胞治疗只能在临床研究中进行,同时,在临床试验中对细胞治疗的任何收费都被严格禁止。因此,如果为了盈利而开发细胞治疗产品,申请人必须向中国食品药品监督管理局(CFDA)提交新药临床试验(IND)申请,而研究者发起的非商业试验则不需要CFDA的审查和批准流程。

  在过去的几个季度里,中国CAR-T细胞疗法的商业开发竞争越来越激烈,在2018年上半年已经提交了超过15个IND申请,南京传奇,药明巨诺和HRAIN生物技术递交的4项IND已于2018年7月30日前获得CFDA批准。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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