过去十年，ALK阳性转移性NSCLC的治疗研究取得了很大的进步，但几乎所有的患者都会出现因耐药导致病情进展复发的现象，且大部分的患者会出现新的或者恶化进展的脑转移。在一项包括有或无脑转的患者的临床研究中，Lorlatinib在ALK阳性的转移性NSCLC患者中显示了临床活性。
本次，FDA加快批准Lorlatinib上市是基于一项非随机、剂量递增、多队列、多中心1/2期临床研究，研究名为B7461001。该研究是用来评估Lorlatinib治疗ALK阳性的转移性NSCLC患者的疗效。
研究共纳入215例ALK阳性转移性NSCLC患者，经过前期治疗，患者被分入不同的亚组。在这些患者中，总体缓解率(ORR)为48%(95% CI：42%,55%)，更重要的是，57%的患者曾接受过不止一次的ALK-TKI治疗。在试验中，69%的患者有脑转移病史，颅内反应率为60% (95% CI：49%,70%)。
Lorlatinib的上市获批，对于ALK阳性转移性NSCLC患者来说是一个非常重要的里程碑。辉瑞的科学家们也说：我们相信Lorlatinib将使ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者受益。
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