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利妥昔单抗(美罗华)生物类似物接连上市

时间:2018-11-05 13:30 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  上个月,Celltrion和梯瓦开发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima获得了美FDA顾问委员会的一致通过。之前,FDA在今年4月曾因无菌操作问题拒绝批准Truxima,但Celltrion迅速扭转局面于5月底解决了相关问题并重新提交了申请。而山德士的利妥昔单抗生物仿制药于2017年9月在美国进入正式审查,但在今年5月,FDA发布了一封完整回应函拒绝批准该仿制药。

  山德士生物制药全球负责人Stefan Hendriks表示,“我们感激与FDA的重要对话,这些对话为美罗华生物仿制药占有潜在的美国市场提供了具体的要求。但同时,在山德士能够提供FDA所需数据之前,美国的患者和市场需求将会得到迅速满足。因此,我们不得不做出现在的决定,但我们对这款利妥昔单抗生物仿制药的安全性、有效性、质量非常有信心,该生物仿制药已经符合了欧盟、瑞士、日本、新西兰和澳大利亚严格的批准条件。对于FDA的意见我们感到失望,鉴于公司生物仿制药管线的广泛性,我们现在应该将重点放在美国及世界各地能够更好地迅速满足患者及医疗保健系统需求的其他机会上。”

利妥昔单抗

  山德士拥有领先的研发管线,并且已在全球范围内推出了7款生物仿制药,其中3款已获得美国市场批准。目前,该公司正在等待欧盟委员会关于培非格司亭生物仿制药的最终审查决定,在今年9月份,这款生物仿制药已获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)支持批准的积极意见。

  值得一提的是,在上个月,默沙东与合作伙伴三星Bioepis也终止了关于赛诺菲来得时生物仿制药Lusduna的开发,这款药物已经获得了FDA的暂时批准,但默沙东表示不会将这款产品推出市场,原因是胰岛素制造成本太高。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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