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辉瑞生产的第三代ALK抑制剂Lorlatinib(劳拉替尼)获批上市

时间:2018-11-05 09:50 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  11月2日,FDA批准辉瑞开发的第三代间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)抑制剂——Lorlatinib上市,商品名Lorbrena,用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂的转移性ALK+非小细胞肺癌患者。曾获得FDA的优先审评资格。

Lorlatinib

  这一批准是基于一项非随机,剂量递增,多队列,此次上市获批是基于一个多中心1/2期临床研究(B7461001,Trial ID:NCT01970865)。这项研究共纳入了215名ALK+转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,总缓解率(ORR)达到48%(95% CI: 42%, 55%)。更重要的是,57%的患者接受过不只一种ALK TKI的治疗。其中,有69%的患者已经大脑转移,其颅内缓解率也达到了60%(95% CI 49%, 70%)。

  Lorlatinib可以克服第一代和第二代ALK抑制剂的耐药,在多项临床研究中获得了积极的结果,Lorbrena的获批意味着患者的用药选择更加丰富。除了作为二线疗法递交上市申请之外,lorlatinib一项III期临床实验CROWN(NCT03052608)在今年初正式启动,用于评估lorlatinib和克唑替尼分别一线治疗ALK阳性的NSCLC患者的疗效和安全性。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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