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PD-1单抗帕博利珠单抗/K药在国内申请一线治疗肺癌

时间:2018-10-30 09:26 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2018 年 10 月 22 日,国家食品药品监督管理总局药品评审中心 (CDE) 的官网显示 CDE 已正式受理PD-1抑制剂帕博利珠单抗(俗称「K 药」)联合标准化疗(卡铂和紫杉醇或卡铂和白蛋白紫杉醇)一线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市申请。

  这是继今年 9 月 12 日帕博利珠单抗联合标准化疗(培美曲塞和顺铂/卡铂)一线治疗非鳞非小细胞肺癌被正式受理后,CDE 受理的第二个 PD-1 单抗一线治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)的上市申请。

帕博利珠单抗

  CDE 在如此短的时间内,连续受理帕博利珠单抗的 2 个新适应证的申请是源于帕博利珠单抗在今年 8 月份作为唯一一个 PD-1单抗被纳入 CDE 公布的境外已上市的临床急需药品名单1。

  该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市,而我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药;以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对于这些药品的上市申请, 国家食品药品监督管理总局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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