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再鼎医药PAPR抑制剂Niraparib尼拉帕尼正式在香港获批上市

时间:2018-10-23 11:27 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  再鼎医药10月22日宣布,PARP抑制剂ZL-2306(Niraparib,则乐)在香港获批,用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论 BRCA 是否突变的维持治疗。再鼎医药称该产品有望于2018年第四季度在香港正式上市。

  Niraparib是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂,已于2017年3月在美国获批,同年11月在欧洲获批,用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。基于在美国和欧洲的获批,再鼎在香港提交 Niraparib 的市场注册申请,与香港地区已获批的其它 PARP 抑制剂不同,Niraparib在用药之前不需进行 BRCA 或其它生物标志物检测。

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  此次Niraparib在香港的获批是基于国际III期临床试验ENGOT-OV16/NOVA的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴TESARO发起,是一项双盲、安慰剂对照研究,共入组553位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。

  研究的主要终点是无进展生存(PFS),约三分之二的入组患者没有胚系 BRCA突变。在NOVA研究中,疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定,早于放射性检测或临床进展。与对照组相比,不管患者是否具有胚系BRCA突变,Niraparib都能显著延长 PFS。使用Niraparib治疗可将胚系 BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%(HR 0.27),将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%(HR 0.45)。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从Niraparib的维持治疗中获益。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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