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美国FDA授予PARP抑制剂奥拉帕尼(Lynparza)治疗胰腺癌孤儿药资格

时间:2018-10-18 14:03 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予奥拉帕尼(利普卓、奥拉帕利、Lynparza、Olaparib)治疗胰腺癌的孤儿药资格(ODD)。根据世界卫生组织的标准,患病数占总人口0.65‰-1‰之间的疾病或病变被归为罕见病。在临床医学上,用于预防、治疗和诊断罕见病的药品由于市场需求少、研发成本高,不被制药企业关注,被称为“孤儿药”。

  目前正在开展奥拉帕尼作为单药维持疗法的III期临床研究POLO,评估用于接受一线含铂化疗后病情没有进展的生殖系BRCA突变转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。该研究的结果预计将在2019年上半年获得。

Lynparza

  奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。奥拉帕尼是一种口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)途径的缺陷,优先杀死癌细胞。相关体外研究已显示,由奥拉帕尼诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程,并促进了PARP-DNA复合物的形成,最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。奥拉帕尼已被美国FDA和欧盟批准用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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