此前,百时美施贵宝公司药物Opdivo(nivolumab)用于治疗疾病进展期的小细胞肺癌(SCLC)二线或多线治疗的补充申请已获得美国FDA批准。当时FDA是基于CheckMate-032的I/II期临床试验结果做出的结论,但由于日前CheckMate-331试验失败的消息公布,可能会使该药物的未来发展蒙上一层阴影。
今年8月,美国FDA批准了Opdivo用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性SCLC,批准是基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)的加速批准。上周,百时美施贵宝确认Opdivo小细胞肺癌试验Checkmate-331的失败,引发了外界对该药物发展的担忧,比如FDA是否会撤回批准等问题。分析人士认为,美国FDA可能不会撤销Opdivo的批准申请。毕竟,之前三次关于免疫疗法的验证试验失败都没有导致批准撤销。
而且美国FDA不愿意改变主意是有例可寻的,在审批治疗尿路上皮膀胱癌的药物方面,5种抗PD-L1药物在加速批准期间获得了监管审批绿灯。在Tecentriq确认研究失败的17个月后,批准都未遭到撤销。FDA唯一采取的措施是,敦促医生在给患者使用Tecentriq药物时,不要超出其适用标签的规定范围。同样地,FDA还保留了默克Keytruda对胃癌和头颈癌的加速批准,尽管去年在该药物在这些疾病的临床试验Keynote-061和Keynote-040中都失败了。
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