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美国PDA更新吉三代说明书批准吉三代用于合并感染艾滋病毒的HCV患者

时间:2019-07-09 14:17 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  美国FDA更新了吉三代说明书,使吉三代可用于合并感染艾滋病毒(HIV)的慢性丙型肝炎(HCV)患者。在此之前,FDA批准吉三代用于治疗成年HCV患者,不管患者是否伴有肝硬化(晚期肝病)。对于中重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者,吉三代获批与利巴韦林联合使用。吉三代是一种固定剂量复方药物(索非布韦400mg/velpatasvir 100mg),该复方药物是首款获批用于治疗所有6种主要HCV的药物。

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  该补充新药申请(sNDA)得到了一项开放性、3期ASTRAL-5研究的数据支持,这项研究评估了106名合并感染艾滋病毒的基因1-4型HCV感染患者,患者正在接受抗逆转录病毒疗法治疗,研究期间使用吉三代治疗HCV 12周。结果95%(101/106)的患者达到SVR12的主要终点,即治疗12周后HCV病毒载量不可测。在HCV/HIV合并感染患者中吉三代的安全性特征与只感染HCV的患者相似。常见不良事件是疲乏(22%)和头痛(10%)。

  HCV基因具有高度变异特性,HCV分为6个基因型和80多个基因亚型。不同HCV基因型、亚型的分布与流行具有明显地域特性。之前丙肝药物治疗前需要先进行基因分型。在资源有限的情况下,基因分型通常费用昂贵或结果不可靠,形成了HCV患者治疗的障碍。使用泛基因型治疗药物吉三代治疗可以免去基因分型,并有可能加速全球HCV患者的治疗。

  详情请访问 吉三代 https://www.kangantu.com/jisandai/53705.html



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(责任编辑:康安途)

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