丙肝新药，一般是指口服直接抗病毒药物，这一类药物的代表是索磷布韦，也叫做索非布韦。是吉利德公司推出的第一代口服直接抗病毒药物，索磷布韦的出现直接改变了丙肝患者的治疗局面，无论是治愈率还是副作用都大大优于传统的干扰素疗法。
2014年1月，索非布韦又通过欧洲药品管理局批准，此后一路引爆全球市场。之后，DAA类药物（直接抗病毒类药物，治疗时口服即可，在相对传统疗法而言很短的疗程后，绝大部分患者都能治愈。）相继上市，但无一获批进入中国。
直到2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出加快临床急需新药的审评审批之后，西美瑞韦等丙肝特效药才被纳入优先审评程序。索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片能够在短短几个月内获批，得益于药品优先审评审批政策建立的“绿色通道”。这4款新药从注册申请提交到获得批准历时7个月，达到了欧洲、美国药品加快审评的时效。
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