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基于索非布韦的抗丙型肝炎病毒治疗的数据

时间:2020-10-09 11:25 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  一项回顾性研究报告了在接受人免疫缺陷病毒共感染的24位候选人和24位接受肝移植的患者中基于索非布韦的抗丙型肝炎病毒治疗的数据。持续的病毒学应答累计为85%(在采用最佳方案进行移植前和移植后的患者中分别为90%和100%)。

索非布韦

  在患有人类免疫缺陷病毒(PLWHIV)的人中,当肝脏疾病不是由于活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的时,原位肝移植(OLT)产生了优异的结果。代偿性肝硬化合并人类免疫缺陷病毒(HIV)/ HCV感染的患者存活率较低(少于1年),主要是因为其死亡率较高,但仍在名单上。所有报告系列的荟萃分析表明,在HCV / HIV合并感染的人中,5年生存率为50%-55%,这比HCV单感染的患者要差,这主要是由于HCV的复发和侵袭性更强。从而导致移植物丢失和死亡。

  影响OLT结果的最有效因素是HCV复发的成功治疗。在合并感染的OLT候选者和受体中,基于干扰素(IFN)的疗法显示出低疗效和高毒性。相反,基于索非布韦(SOF)的疗法在OLT候选者和受体中均显示出高疗效和耐受性。到目前为止,已经发表了HIV / HCV合并感染者的小系列数据,累积报告了13位OLT候选人和48位接受者的治疗情况。这项研究的目的是评估基于口服索非布韦的抗HCV,所有口服治疗对PLWHIV中OLT的影响。

  这项回顾性多中心研究涉及5个意大利肝移植中心,这些中心的OLT在PLWHIV中处于活跃状态。从2013年6月至2016年1月连续开始任何基于无IFN的索非布韦治疗的等待轮候OLT或已经移植的所有HIV / HCV感染患者。根据药物供应情况,治疗组合会随时间发生变化:自2013年以来,索非布韦可用于同情使用,而达卡他韦(DCV)自2014年12月起可用于同情使用。

  此后,自2014年12月起,已上市的索非布韦可用于临床,而上市的DCV为自2015年2月起可用于临床;自2015年5月起提供索非布韦/ ledipasvir(LDV)固定剂量组合。停药后12周未检测到的HCV-核糖核酸(RNA)定义了12周(SVR12)的持续病毒学应答。SVR12的发生率采用意向性治疗(ITT)SVR12方法进行评估,该方法定义为至少服用1剂索非布韦的所有患者中SVR12的发生率。此外,评估了改良的ITT(mITT)SVR12,定义为服用至少1剂索非布韦的患者中SVR12的发生率,不包括因非病毒学原因而停止按计划用药的患者。

  这项研究纳入了48位患者:24位在等候名单上接受治疗,24位在OLT之后接受治疗。索非布韦和利巴韦林(RBV)的次优方案用于OLT前10例和OLT后9例。其余患者均接受索非布韦联合NS5A抑制剂治疗,并伴或不伴RBV:在OLT前治疗中,使用12例DCV和2例LDV。在OLT后设置中,9个使用DCV,6个使用LDV。仅7例患者接受了12周的治疗(移植前队列中2例),其余41例患者接受了至少24周的治疗(在3名候选者中,治疗持续至OLT)。抗逆转录病毒治疗方案主要基于整合酶抑制剂(占79.2%),而40%基于替诺福韦二氢富马酸替诺福韦。由于潜在的药物-药物相互作用,在开始抗HCV治疗之前,有十二名(48%)受试者(48%)从先前的抗HIV治疗转而使用。

  SVR12由48位受试者中的41位(85.4%)实现:OLT前24位中的19位(79.2%)和OLT后24位中的22位(91.7%)。病毒学失败共有4例:OLT前组3例复发,OLT后组1例复发;所有这些患者均接受了索非布韦和RBV双重治疗,并被HCV基因型1感染。

  累计有19名患者根据EASL指南(SOF + RBV)开始进行次优治疗:在这些个体中,ITT SVR12和mITT SVR12的发生率均为79%(OLT前为70%,OLT后为89%)。在根据EASL指南用最佳组合治疗的其余29例患者中,ITT SVR12为90%,mITT SVR12为100%(在OLT前和OLT后)。

  在大多数OLT之前的治疗过程中,没有关于何时停止治疗的明确指示。当患者在候补名单上时开始治疗,并在4例患者接受OLT后按照计划的时间表完成治疗,所有患者均达到SVR。在一名患者中,索非布韦和RBV治疗在治疗后20周和他的第一个无法检测到的HCV-RNA治疗后12周在肝移植当天停止,但该患者在OLT后复发。治疗失败后未记录与耐药相关的替代。

  在抗丙型肝炎病毒治疗期间和之后,未观察到HIV突破;但是,在1例患者中,OLT后出现了治疗失败。同样,未观察到T淋巴细胞CD4+细胞计数的临床显着下降。

  没有记录到与治疗相关的严重不良事件。对48名受试者中的37名受试者,每天从600 mg开始给予利巴韦林治疗:37名受试者中有5名出现贫血(血红蛋白,<10.5 g / dL)。在4名受试者中观察到细菌或病毒感染:1名患有疱疹性角膜炎,1名败血症,1名前列腺炎和1名尿路感染。

  在3个人中发现了与肝脏相关的并发症:1个人发展为自发性细菌性腹膜炎,1个人发展为肝性脑病,1个人发展为黄疸(即使患者正在接受阿扎那韦治疗)。治疗期间或之后未观察到III级或更高的肾功能不全。在2位受试者中观察到环孢菌素的毒性:1位表现出轻度的神经毒性,而另一位在经过特殊治疗和调整环孢菌素剂量后迅速发作。

  总之,基于索非布韦的抗HCV治疗在OLT之前和之后都是安全有效的,并且有可能改善HCV / HIV合并感染患者的OLT结果。由于肝病的进展,等待名单上的死亡率较高,因此应强烈考虑对HIV感染的患者进行OLT前治疗[2]。但是,肝癌和代偿性肝病患者的移植后治疗可能会延迟。更多关于索非布韦的问题,比如索非布韦12周需要多少钱,可微信扫描下方二维码了解更多:

索非布韦


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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