FLAURA2研究是首个探索三代EGFR-TKI奥希替尼/奥西替尼联合化疗对比三代EGFR-TKI单药一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的全球多中心、开放标签、随机III期临床试验。研究纳入初治EGFR突变晚期NSCLC患者。入组患者按1:1比例随机分配接受奥希替尼联合化疗（4周期诱导治疗：奥希替尼[80mg QD]联合培美曲塞联合顺铂或卡铂[Q3W]；之后维持治疗：奥希替尼[80mg QD]联合培美曲塞[Q3W]），或奥希替尼单药治疗（80mg QD），直至疾病进展或达到停药标准。主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)，OS是关键次要终点之一。
最终OS分析
全球557例患者随机分配接受奥希替尼/奥西替尼联合化疗(n=279)或奥希替尼单药治疗(n=278)。最终OS分析时，数据截至2025年6月12日，OS成熟度为57%。相比奥希替尼/奥西替尼单药，奥希替尼联合化疗明显改善OS，且具有统计学意义和临床意义（HR=0.77；p=0.02）。联合组vs单药组的中位OS为47.5 vs 37.6个月，3年OS率为63% vs 51%，4年OS率为49% vs 41%。各预设亚组的OS获益一致。
奥希替尼/奥西替尼联合化疗组 vs 奥希替尼单药组的中位奥希替尼暴露时间为30.5 vs 21.2个月。奥希替尼联合化疗组有长时间的无化疗期，中位奥希替尼 vs 培美曲塞暴露时间为30.5 vs 8.3个月。
安全性结果
自初步分析以来，均未观察到新的安全性信号。联合组显示出可控的安全性和长期的耐受性，与各治疗方案的既往安全性特征一致。
首次后续治疗(FST)分析
联合治疗组中最常见(74%)的首次后续治疗是化疗，其中44%的患者再次接受了含铂化疗。相较之下，单药组在进展后有更高比例的患者(72%)接受含铂化疗。即便如此，联合治疗组最终仍显示出显著的OS获益。
小结
一线奥希替尼/奥西替尼联合化疗的OS优于奥希替尼单药，是该领域III期研究中观察到的有显著获益的最长OS，达到4年。
联合治疗组也有很长的Chemo-free时间： 奥希替尼中位暴露时间30.5个月 vs 化疗中位暴露时间8.3个月；奥希替尼的暴露时间是化疗暴露时间的3倍。
两组治疗进展后最常见的首个后续治疗方案是化疗，主要为铂类双药。
安全性良好，不良反应可管可控。
FLAURA2令人信服的OS结果证实，奥希替尼/奥西替尼联合化疗已成为EGFR突变晚期 NSCLC新的一线标准治疗方案。
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