在III期iNNOVATE试验中,与利妥昔单抗联合安慰剂相比,利妥昔单抗联合伊布替尼(依鲁替尼)显著改善了初治和难治复发华氏巨球蛋白血症(WM)患者的无进展生存期(PFS)。在此,研究人员使用iNNOVATE试验和法国Lyon-Sud RW数据库,进行数据比较,以分析伊布替尼与真实世界(RW)医师选择方案在治疗初治和难治复发WM的有效性与安全性差异。
iNNOVATE研究伊布替尼组的中位随访时间为26.7个月,RW组的中位随访时间为68.5个月。RW队列中的非伊布替尼治疗方案。1线(1L)治疗:对于PFS,校正HR为0.25;对于OS,校正HR为0.20。各自未调整的HR分别为0.31和0.30。≥1线(1L+)治疗:对于PFS,校正HR为0.28;对于OS,校正HR为0.29。≥2线(2L+)治疗:对于PFS,校正HR为0.28;对于OS,校正HR为0.34。各自未调整的HR分别为0.31和0.39(。
研究结论:当前没有伊布替尼(依鲁替尼)与其它方案的头对头比较的临床研究。来自临床试验的数据与真实世界医生选择的方案相比,伊布替尼联合利妥昔单抗治疗既往接受过≥1线治疗的WM患者,显著改善了PFS和OS。这一结果也帮助树立了伊布替尼作为WM患者的临床治疗新标准。
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