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PD-1抑制剂Keytruda(可瑞达)又获得FDA批准新的肺癌适应症

时间:2018-11-16 11:52 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达;通用名:帕博利珠单抗,pembrolizumab)一个新的适应症,联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准,使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。

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  此次新适应症的获批,是基于III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在560例既往未接受治疗(初治)的转移性鳞状NSCLC患者中开展,评估了Keytruda与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])联合应用,并与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了对比。研究的2个主要终点分别为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

  数据显示,与化疗相比,PD-1抑制剂Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期(OS)、死亡风险显著下降36%(中位OS:15.9个月[95%CI:13.2-不可估计] vs 11.3个月[95%CI:9.5-14.8],HR=0.64[95%CI:0.49-0.85],p=0.0017)。此外,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用也显著延长了PFS、疾病进展或死亡风险显著下降44%(中位PFS:6.4个月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8个月[95%CI:4.3-5.7],HR=0.56[95%CI:0.45-0.70],p<0.0001)。来自预先指定的探索性分析结果显示,无论PD-L1表达水平如何,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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