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肺癌新药达克替尼的安全性与有效性如何?

时间:2018-11-08 11:39 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  达克替尼(VIZIMPRO)是一种肺癌新药,在FDA的优先审查计划下得到审查和批准。主要适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。那么达克替尼的安全性和有效性如何呢?这一结果在在ARCHER 1050中得到了证实。

肺癌

  ARCHER 1050是一项随机,多中心,多国,开放标签的研究。患者需要进行无法切除的转移性NSCLC,既往无转移性疾病或复发性疾病治疗,完成全身治疗后至少12个月无疾病; 东部肿瘤协作组的表现状态为0或1; EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。共有452名患者以1:1的比例随机分配至达克替尼(n = 227)或吉非替尼(n = 225)。主要终点是无进展生存期(PFS),由盲法独立放射学中心(IRC)审查确定,其他疗效结果包括总体反应率(ORR),反应持续时间(DoR)和总生存期(OS)。与吉非替尼相比,随机分配到达克替尼的患者(IR = 0.59 ,p<0.0001)证实了由IRC确定的PFS统计学显着改善。达克替尼组的中位PFS为14.7个月(95%CI:11.1,16.6),而吉非替尼组为9.2个月(95%CI:9.1,11.0)。

  一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌患者。相比我们熟悉的吉非替尼,达克替尼将患者死亡或疾病进展的风险降低了40%;达克替尼显着延长了患者的疾病无进展生存期。达克替尼组的中位无进展生存期为14.7个月,而吉非替尼组为9.2个月。另外,达克替尼组的疗效持续时间更长,为14.8个月,而吉非替尼组只有8.3个月。

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(责任编辑:康安途出国看病)

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