吡咯替尼是由恒瑞研发的EGFR/HER2靶向小分子，针对的是HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者。吡咯替尼II期开展了与GSK拉帕替尼“头对头”的临床试验效果惊艳。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21%。吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0个月。
吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，同时相比下，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%，疗效显著改善的同时，耐受性良好。吡咯替尼于2018年8月获原CFDA有条件批准上市，从递交上市申请到正式获批仅历时10个月，是我国首个基于II期临床研究获得有条件批准上市的实体瘤新药。
对癌症药物而言，副作用可以说是丝毫不低于疗效的另一个重要指标。而这一点，吡咯替尼交上了满分答卷。在吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨的II期临床研究中，吡咯替尼组总体不良事件、严重不良事件斗鱼拉帕提尼相当。腹泻是吡咯替尼组最常见的不良事件，吡咯替尼组总的腹泻发生率为96.9%，绝大多数患者为1-2级腹泻。
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