帕尼单抗(Panitumumab,Vectibix)是经FDA快速审评后,获批上市的结直肠癌靶向药,也是第一个针对EGFR靶点的全人源单抗。2014年5越,基于PRIME三期试验,帕尼单抗联合FOLFOX方案被FDA批准,一线治疗KRAS野生型(外显子2在12、13位点突变)的转移性结直肠癌。PRIME研究中,帕尼单抗组的中位PFS提高了1.4个月(10.0 vs 8.6个月,P=0.01),中位OS提高了4.2个月,客观缓解率也得到显著提高。
2017年06月,基于一项随机化三期试验,FDA批准帕尼单抗用于RAS野生型的转移性结直肠癌(即KRAS和NRAS均为野生型):可单药用于在接受氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康的化疗期间或之后出现的病情进展。试验结果显示,对于KRAS野生型患者,单独给予最佳支持治疗,帕尼单抗联合最佳支持治疗能够显著提高中位OS和中位PFS。
同时RAS野生型的患者,将帕尼单抗加入最佳支持治疗后中位OS和中位PFS也得到了显著性提高。帕尼单抗(Panitumumab)全球销售规模稳步上升。帕尼单抗于2006年获FDA批准结直肠癌适应症,2014年,FDA批准其为RAS野生型结直肠癌一线用药,该年同比增长高达16.89%,截至2016年,帕尼单抗已位居EGFR靶点单抗第二位。
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