克唑替尼是第一代ALK抑制剂，是由辉瑞公司研发，可靶向ALK和ROSI突变，也是第一个进入ALK阳性肺癌患者人体试验的靶向药。2010年,I期PROFILE 1001研究表明，在继往采用铂类化疗的ALK阳性肺癌患者中，克唑替尼二线治疗的总体缓解率和中位PFS均优于二线化疗。FDA基于该项研究，加速批准了克唑替尼二线治疗ALK阳性肺癌患者，商品名Xalkori。
在PROFILE 1001试验之后，多项临床试验相继证实了克唑替尼与传统化疗相比的优势。在既往至少采用一种含铂疗法进行治疗失败的ALK+NSCLC患者中进行的Ⅲ期PROFILE 1007试验发现，克唑替尼与化疗（培美曲塞或多西他赛）二线治疗后的中位PFS分别为7.7个月与3.0个月，同样的，克唑替尼组的整体缓解率也显著优于化疗组（65% vs 20%）。
另一项Ⅲ期PROFILE 1014试验还在既往未接受过治疗的ALK+NSCLC患者中验证了克唑替尼（Xalkori）作为一线治疗与化疗（培美曲塞+含铂化疗）相比的优势。其中，克唑替尼组与化疗组的中位PFS分别为10.9个月与7.0个月，克唑替尼的整体缓解率也显著优于化疗（74% vs 45%）。FDA随后于2013年以该试验为基础，批准克唑替尼用于ALK+NSCLC的一线治疗。
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