帕妥珠单抗(pertuzumab)联合曲妥珠单抗和化疗(基于帕妥珠单抗的方案)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗。那么其治疗效果到底如何呢？FDA批准基于帕妥珠单抗的方案作为HER2阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗，主要是根据一项临床III期试验的结果。该研究中位随访45.4个月后，初步分析结果显示：在所有纳入研究的患者中，与单独使用曲妥珠单抗或化疗相比，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗可使浸润性乳腺癌的复发或死亡风险降低18%[风险比(HR)为0.82，95%置信区间(CI)为0.67~1.00，P=0.047]。
高风险患者包括淋巴结阳性或激素受体阴性的乳腺癌患者，各亚组人群的分析结果如下所示：淋巴结阳性亚组(HR=0.77，95%CI 0.62~0.96)； 激素受体阴性亚组(HR=0.76，95%CI 0.56~1.04)；激素受体阳性亚组(HR=0.86，95%CI 0.66~1.13)；淋巴结阴性亚组(HR=1.13，95%CI 0.68~1.86)。基于帕妥珠单抗方案最常见的严重(3/4 级)不良反应包括白细胞水平下降(可有也可无发热)、腹泻、某些类型的白细胞减少、红细胞减少、疲劳、恶心，以及口腔疱疹或溃疡。最常见的不良反应是腹泻、恶心、脱发、疲劳、神经损伤和呕吐。
基于帕妥珠单抗方案辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的补充生物制品许可申请获得了优先审评资格，这意味FDA确定其可在肿瘤的预防、诊断或治疗中引发临床实践的显着改善。帕妥珠单抗也被批准与曲妥珠单抗和多西紫杉醇联用，治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，以及未接受过抗HER2治疗或化疗治疗转移性乳腺癌的患者。
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