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如恒瑞卡瑞利珠单抗等PD-1抑制剂什么时候能上市?

时间:2018-10-23 14:01 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  近期,国外PD-1抑制剂纳武利尤单抗和帕博利珠单抗已获CFDA批准正式进入中国,为中国癌症患者带来新希望。但神药天价,很多国内患者对国产PD-1/PD-L1抑制剂寄予厚望。国内恒瑞医药、信达生物、百济神州和君实生物开发的PD-1抑制剂已申报国内上市,且这些药物近期频繁传出好消息。

卡瑞利珠单抗

  恒瑞医药卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,SHR-1210)临床研究适应症包括:霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、肝细胞癌、小细胞肺癌、NK/T细胞淋巴瘤、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等;申报上市适应症:霍奇金淋巴瘤;鼻咽癌的近期临床研究(NCT02721589和NCT03121716):卡瑞利珠单抗单药二线研究表明,患者ORR为34%,DCR为59%,mPFS达到了5.6个月;在联合吉西他滨和顺铂的一线研究中,ORR达到91%,DCR竟高达100%,6个月无进展生存率86%;复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤的近期临床研究:IRC评价的ORR达到了84.8%,CR率达30.3%。

  信达生物信迪利单抗(Sintilimab,IBI308)临床研究适应症包括:霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、NK/T细胞淋巴瘤、鼻咽癌等;申报上市适应症:霍奇金淋巴瘤;非鳞非小细胞肺癌的近期临床研究(NCT02937116):信迪利单抗联合培美曲塞和顺铂一线研究显示,在19例可评估患者中ORR达到68.4%。单药二线及以上研究显示,中位随访8.4个月后,ORR为17.6%,mPFS为2.8个月,mOS为13.8个月;神经内分泌肿瘤的近期临床研究(NCT02937116):信迪利单抗单药二线研究显示,ORR为22.7%,在分化差的神经内分泌癌,ORR为26.3%。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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