赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准肿瘤免疫疗法PD-1抗体Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗，包括：（1）转移性CSCC患者；（2）不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。监管方面，FDA已授予Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。
此次批准，使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物，同时该药也是成功登陆市场的第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法。在欧盟方面，Libtayo治疗相同适应症也在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。
据悉，PD-1抗体Libtayo将以350mg单剂量小瓶装上市销售，推荐用药剂量为每3周一次静脉输注350mg，输注时间需至少30分钟，治疗直至病情进展或不可接受的毒性。定价方面，Libtayo每3周一个治疗周期的批发采购成本为9100美元，但由于该定价并没有考虑保险覆盖、共同支付、患者支持项目等因素，因此预计患者的实际费用将下降。
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