瑞士制药巨头诺华肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，推荐批准靶向抗癌组合疗法Tafinlar（达拉非尼）+Mekinist（曲美替尼），用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者接受手术完全切除后的辅助治疗。在美国方面，该组合疗法于今年4月底获FDA批准，成为BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后治疗表现出显着临床受益的首个口服靶向组合疗法。
在欧盟，达拉非尼+曲美替尼组合此前已获批用于转移性BRAF V600突变阳性黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。在美国，该组合已获批用于BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后辅助治疗以及BRAF V600E突变阳性NSCLC的治疗。此外，达拉非尼和曲美替尼也已获全球60多个国家批准，分别作为单药疗法用于不可切除性或转移性BRAF V600突变阳性黑色素瘤的治疗。
特别值得一提的是，今年6月底，Array BioPharma公司的靶向组合疗法Braftovi（binimetinib，一种MEK抑制剂）+Mektovi（encorafenib，一种BRAF抑制剂）获美国FDA批准，用于BRAF V600E/K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。业界认为，该方案上市后，将在晚期BRAF突变黑色素瘤细分市场，主要针对诺华的Tafinlar+Mekinist方案展开竞争。
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