转眼又到岁末时，回眸 2017，肿瘤学领域可谓进展不断、喜讯频传，不仅有新药临床研究的凯歌捷报，更有国家大政方针的创新领航。在国家食品药品监督管理总局（CFDA）最新政策的指引下，仑伐替尼获得了新药上市申请（NDA）的优先审评审批资格。

　　CFDA 政策调整 加速新药进入中国市场 2017 年 10 月，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，积极响应鼓励新药上市、满足临床需求的号召，CFDA 颁布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），对进口药品注册管理有关事项作出了四项重要调整，其中第二项指出，「在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请」。

　　解放军八一医院秦叔奎教授表示：这一决策一举打破了以往国际多中心临床试验三报三批的漫长流程，极大地有助于具有临床价值的新药在华注册进度驶入快车道，让中国患者得以尽早获得更加优质的药品。

　　仑伐替尼优先审评审批 尽早惠及中国肝癌患者 深受国家创新改革举措之鼓舞，由卫材公司独立研发的抗癌新药甲磺酸仑伐替尼（乐卫玛®）于 2017 年 10 月 30 日向 CFDA 递交新药上市申请，并获得优先审评审批资格。

　　仑伐替尼当仁不让地成为自《决定》颁布以来，首个以有力的国际多中心试验数据递交上市申请、同时获得优先审评审批资格的产品。 全球范围内，仑伐替尼的甲状腺癌和肾细胞癌（与依维莫司 5 mg 联用）适应症自 2014 年起在美国、欧盟和日本等多个国家获批。在肝癌适应症方面，紧随日本、美国和欧盟上市申请步伐，2017 年 10 月，仑伐替尼在中国几乎实现同步递交，这一创举无疑得益于 CFDA 的改革新政。

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