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Olaparib获FDA批准用于治疗卵巢癌

时间:2017-08-18 09:36 来源:康安途 作者:海外就医-康康

FDA批准了奥拉巴利片(Lynparza)作为对复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌患者的维持治疗,对于铂类化疗,无论BRCA状态如何,这些患者均完全或部分反应。
卵巢癌
批准是基于III期SOLO2试验和II期研究19试验的数据。在SOLO2患者中,奥拉巴利的维持治疗与安慰剂相比,铂敏感型复发性BRCA泛素性卵巢癌患者的进展或死亡风险降低了70%。在研究19中,无论BRCA状态如何,维持奥拉巴利与安慰剂对卵巢癌患者的进展或死亡风险降低了65%。

FDA指出,奥拉巴利片和胶囊是不可互换的,胶囊正在逐步淘汰美国市场。据FDA介绍,奥拉巴利胶囊只能通过Lynparza Specialty Pharmacy网络获得。Olaparib最初在2014年被批准用于治疗具有BRCA阳性晚期卵巢癌的妇女,在用3种或更多种以前的化疗方案治疗后。现在,这些药片也被认可。

“今天的批准是美国卵巢癌患者的欢迎消息,现在他们可以从奥拉帕利治疗中获益,无论其BRCA“创新状态”,SOLO2研究的首席研究员埃里克·普杰德·拉尔兰(Eric Pujade-Lauraine)医学博士,法国HôpitauxUniversitaires巴黎中心妇女癌症和临床研究部主管,Hôtel-Dieu,在一份声明中表示:“最新的监管里程碑强调了奥拉巴利临床资料的广度和深度,不仅显示其作为维持治疗的疗效,而且增加了今年早些时候呈现的数据,显示这种严重疾病接受治疗的患者的持续生活质量。“

在SOLO2试验中,1例患者随机分组2次,每日2次,每次2次,安慰剂组(n = 99)。所有患者均复发了卵巢癌,证实BRCA1 / 2突变,并且是根据其最近的含铂方案响应于2种或更多种以前的全身治疗方案。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。
卵巢癌

患者的中位年龄为56岁,治疗组之间的基线特征没有显着差异。大多数患者的ECOG表现状态为0(奥沙匹林为83%,安慰剂组为78%),47%的患者对以前的化疗有完全的反应。之前贝伐单抗接受了olaparib组17%和安慰剂组的20%。大约40%的患者接受了3次以上的治疗。

中位研究者评估的PFS为19.1个月,而安慰剂组为5.5个月(HR为0.30; 95%CI为0.22-0.41;P0.0001)。盲目的中央审查委员会对PFS的预先分析显示,奥拉帕利组的安慰剂组中位PFS为30.2个月,安慰剂组为5.5个月,进展和死亡危险降低75%(HR,0.25; 95%CI, 0.35;P.0001)。

奥拉巴利组的12个月PFS率为65%(95%CI,57.8%-71.4%),安慰剂组为21%(95%CI,13.3%-29.6%)。PFS在24个月时也喜欢奥拉巴利(43%vs 15%)。对于确诊或疑似有害的BRCA1 / 2突变(n = 286)的患者,与安慰剂相比,奥沙利铂的PFS优于(19.3 vs 5.5个月; HR为0.33; 95%CI为0.24-0.44;P0.0001)。

在研究19,2铂敏感性复发性高级浆液性卵巢癌(n = 265)的患者随机分配至奥拉帕利胶囊400 mg,每日两次(n = 136)或安慰剂(n = 129)。患者已接受2次以上的方案基于铂的化疗,并对其最近的治疗方案进行了完全的反应或部分反应。


服用奥拉巴利的患者中位PFS为8.4个月,而对照组为4.8个月(HR,0.35;P0.0001)。对于具有BRCA突变的患者,中位PFS为安慰剂组的11.2个月vs 4.3个月,其进展或死亡风险降低82%(HR,0.18;P0.0001)。

在研究19的第三次中期分析中,在整个研究中,奥拉巴利组的中位OS为29.8个月,安慰剂组为27.8个月(HR为0.73; 95%CI为0.55-0.96;标称P= 0.02483)。在BRCA突变组(n = 136)中,奥拉帕利组的中位OS为34.9个月,安慰剂组为30.2个月(HR为0.62; 95%CI为0.41-0.94;标称P= .02480)。然而,这些并不被认为具有统计学意义。

根据FDA的观察,奥拉巴利最常观察到的不良事件(AE)为贫血,恶心,疲劳(包括虚弱),呕吐,鼻咽炎,腹泻,关节痛/肌痛,偏头痛,头痛,消化不良,食欲不振,便秘和口腔炎。最常见的实验室异常是血红蛋白降低,平均红细胞容积增加,淋巴细胞减少,白细胞减少,绝对嗜中性粒细胞计数减少,血肌酐升高和血小板减少。

在特异性评估片剂的SOLO2试验中,奥拉帕利与安慰剂组相比,≥3AEs评分为36.9%,而对照组为18.2%。奥拉巴利最常见的非血液学AE是恶心(75.9%),疲劳/虚弱(65.6%),呕吐(37.4%),腹泻(32.8%)和腹痛(24.1%)。严重血液系统疾病的发生率包括贫血(19.5%),中性粒细胞减少(5.1%)和血小板减少症(1.0%)。

olaparib治疗的中位持续时间为19.4个月,安慰剂组为5.6个月。百分之四十五的患者需要奥拉巴利组的剂量中断,而安慰剂组为18%,分别需要27%和3%的患者剂量减少。导致剂量中断或减少的最常见的AE是贫血(22%),嗜中性粒细胞减少症(9%)和疲劳/乏力(8%)。

 

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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