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九价人乳头状瘤病毒疫苗什么时候可以在国内打?

时间:2018-08-30 14:57 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  人乳头瘤病毒疫苗(HPV)是全球首个把癌症作为适应症的疫苗产品,由默沙东开发,它可以利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳来引发人体的免疫力,预防与HPV感染相关的癌症发生。

  默沙东于2018年4月向CDE提交了九价人乳头状瘤病毒疫苗(9vHPV)的进口上市申请,并通过临床急需药品被纳入优先审评,仅用了8天时间,CFDA于2018年4月28日有条件批准9vHPV上市申请,用于16-26岁的女性预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。此次有条件批准,是基于之前二价和四价HPV获批数据,完全采用了全球境外临床试验数据,并提出在上市后进一步扩大中国人群临床研究和药学研究的要求。

九价人乳头状瘤病毒疫苗

  FDA批准9vHPV用于9-26岁女性和男性接种,但此次在中国的有条件批准,仅批准了16-26岁人群接种,这是因为境外数据对于9-15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床数据有限,不良反应较重,后续将根据我国临床研究结果判断是否扩大接种年龄。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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