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药物名称/商品名:镥177注射液/LUTATHERA

时间:2018-03-22 15:52来源:康安途海外就医 作者:康安途 点击:

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LUTATHERA适应症:

LUTATHERA是一种放射性元素标记的生长抑素类似物,用于治疗生长抑素受体(somatostatin receptor,SSTR)阳性的胃肠道及胰腺的神经内分泌性肿瘤(GEP-NETs)。包括成年人前肠(前肠是消化道的前部,从口腔到十二指肠的胆总管的入口,并由肠系膜附着于腹壁),中肠(部分十二指肠、空肠、回肠、盲肠、阑尾、升结肠、结肠肝曲、横结肠的近端三分之二)和后肠(在哺乳动物,包括横结肠远端的三分之一和脾曲、降结肠、乙状结肠和直肠)的神经内分泌肿瘤。


LUTATHERA的优势:

1.提供更多的个体化的癌症治疗,放射性药物能够根据患者的独特生物学特征和肿瘤的分子特性进行调整;

2.靶向杀伤癌细胞,放射性肽能够具有高度选择性的破坏神经内分泌肿瘤细胞的能力,同时可以限制正常组织暴露于辐射之中;

3.相比于化疗具有相对温和的副作用。


LUTATHERA作用机制:

该药与生长抑素受体阳性的细胞,包括生长抑素受体阳性的恶性肿瘤细胞结合然后进入细胞内。其中的Lu 177可以发射出β粒子,进而通过在生长抑素受体阳性的细胞及其邻近的细胞内形成自由基诱导癌细胞的损伤。


LUTATHERA常见副作用:

最常见的3到4级副反应(≥4%)为:淋巴细胞减少,GGT升高,呕吐,恶心,AST升高,ALT升高,高血糖和低血钾。


LUTATHERA给药方法:

静脉注射


参考用法:

1.在使用LUTATHERA之前应该确认具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

2..每8周给予7.4GB q(200mCi),总共给四次药。

3.在每次注射LUTATHERA之后的4到24个小时给予长效的奥曲肽30mg肌肉内注射,以及短效的奥曲肽用于对症处理。

4.在结束LUTATHERA治疗之后,持续每4周肌内注射长效奥曲肽30mg直疾病进展恶化,或至治疗开始后18个月。

5.在使用推荐的氨基酸溶液前30分钟预先给予镇吐药物。

6.在注射LUTATHERA之前30分钟静脉给予推荐的氨基酸溶液;在LUTATHERA注射期间和之后的3个小时内持续给予氨基酸溶液。即使减少了LUTATHERA的剂量,也不要减少氨基酸溶液的剂量。

7.依据副反应调整LUTATHERA的剂量。

8.建议按照推荐的方法准备和给药。


LUTATHERA临床效果研究数据:

此次获批上市基于两项临床研究。

第一项是NETTER-1(NCT01578239)研究:受试者为229名分化良好的SST(生长抑素)受体阳性的中肠(空肠、回肠、阑尾和盲肠)类癌晚期患者。试验中患者随机接受Lutathera+奥曲肽治疗或奥曲肽单独治疗。

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在这项研究中,与仅使用长效奥曲肽的患者组相比,使用LUTATHERA+长效奥曲肽治疗的患者发生肿瘤的进展或死亡的风险降低了79%。LUTATHERA组中位无进展生存期(PFS)还没有达到(也就是说PFS更长),而大剂量奥曲肽组的中位PFS为8.5个月。

LUTATHERA

长效奥曲肽组患者治疗的客观缓解率为13%,而长效奥曲肽组的客观缓解率仅为4%,LUTATHERA组有效率增加了9%。与仅使用长效奥曲肽的患者组相比,LUTATHERA组的患者死亡率下降了15%。LUTATHERA组中位总生存期尚未达到,而长效奥曲肽组中位总生存期为27.4个月。

第二项是基于一项由1214名SST受体阳性肿瘤(包括GEP-NETS)患者参与的研究(ERASMUS研究)数据。在GEP-NETs亚组(360例)中,患者的客观缓解率为16%。这些发生治疗后缓解的患者的中位持续缓解时间为35个月(95% CI: 17, 38)。

image.png

(真实患者使用LUTATHERA治疗前后对比)


美国FDA批准上市日期:

2018年1月26日


LUTATHERA的申请流程:

1.按照要求提交病情资料,填写申请信息表格;

2.资料审核后,提交至新加坡中央医院医生会诊;

3.对于适合的患者,医院给出包括治疗意见和费用估算的回执;

4.患者确认接受治疗后,医院会给患者发送正式就医邀请,内容包括:就医的安排,费用预估,赴新加坡相关指南和注意事项等;

5.办理签证,赴新治疗。


参考资料:

中国医药网

美国FDA官网

维基百科

https://www.researchgate.net/figure/She-underwent-2-cycles-with-Lutathera-a-radiolabeled-somatostatin-analog-that-has-been_fig2_304630018


(责任编辑:康安途海外医疗)


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