尼达尼布具有抗肿瘤活性

　　试验表明尼达尼布具有抗肿瘤活性，并表明它与索拉非尼具有相似的疗效，但AE分布可耐受且不同，主要对高加索晚期HCC患者有效。试验设计符合欧洲肝脏研究协会(EASL)建议肝癌试验临床肿瘤学试验。试验结果评价推荐用于在肝细胞癌中使用第二期试验中,13和常见的用与这些相应平行的组织设计是开放更好地监控安全在一个正在进行的基础上,由于不同的安全配置文件和不同的规则之间的剂量减少干扰和尼达尼布和索拉非尼组。在亚洲患者中使用尼达尼布进行的一项类似试验发现了类似的结果。

　　在第一阶段，尼达尼布的曲线下面积与在其他恶性肿瘤中发现的大致相当。尼达尼布代谢并主要通过肝脏排出，因此肝脏损伤可能影响尼达尼布的药代动力学。因此，本试验的一个探索性目的是描述研究基线时通过AST/ALT血浆浓度评估肝功能(通过将患者分配到I组或II组)和Child-Pugh分类对尼达尼布及其代谢物PK参数的影响。根据基线肝功能将患者分为两组，两组患者的MTD相同(200mgbid)，PK参数无显着差异。在MTD测定期间没有发生DLTs。MTD测定期后发生的主要DLTs是可逆的肝酶升高，尼达尼布具有抗肿瘤活性。

　　在第二部分的试验中,在索拉非尼组更高比例的患者有严重的AEs,毒品AEs和AEs导致剂量减少与病人尼达尼布组相比,虽然尼达尼布组更高比例的患者(45.2%)有AEs导致药物中止与索拉非尼组(22.6%)。然而，尽管尼达尼布停药率很高，但尼达尼布的治疗时间长于索拉非尼，且尼达尼布的剂量强度更好，说明尼达尼布相对索拉非尼具有合理的耐受性。大约四分之一的尼达尼布患者经历了3级或更高的GIAEs。这一比率高于索拉非尼(9.7%)，强调了密切临床监测胃肠道事件的重要性，特别是考虑到胃肠道毒性对生活质量的巨大影响。使用尼达尼布的静脉曲张出血率较高，包括导致停药，提示基线内窥镜检查和静脉曲张控制可能是在使用尼达尼布之前的一种谨慎的策略。索拉非尼的任何级别药物相关AEs与SHARP试验中的一般相似，尽管在本试验中发生率更高，特别是在腹泻(67.7%vs.39%)和掌-足红感觉综合征(35.5%vs.21%)。

　　考虑到较小的患者数量和广泛的可信区间，就TTP和OS而言，该试验对索拉非尼的疗效与SHARP试验的报道具有广泛可比性，SHARP试验也是在主要欧洲人群中进行的。

　　该试验的局限性包括仍需确定TTP和PFS与OS之间的相关性(HCC中所有试验都存在的一个问题)。由于该试验没有盲法或能量法来检测OS的显着差异，因此需要进一步的盲法、随机研究来研究尼达尼布相对索拉非尼的潜在生存优势。第二阶段的病人都是未经治疗的一线病人。鉴于索拉非尼在这种情况下的作用有限，在纳入前记录进展性疾病可能是识别索拉非尼和尼达尼布之间潜在差异的更好方法。关于后续进展后治疗的数据没有强制要求，因此无法评估其对OS的影响。与索拉非尼相比，尼达尼布具有抑制FGF受体信号的活性。虽然本研究未评估患者的FGF受体状态，但未来的研究可以检测尼达尼布应答者的FGF状态。

　　总之，目前的试验表明，尼达尼布具有抗肿瘤活性，尼达尼布在晚期HCC患者中的疗效可能与索拉非尼相似，但具有可耐受性和不同的安全性，但vegf相关毒性更高。结果表明尼达尼布可能是HCC联合研究的合适伙伴。尼达尼布怎么购买呢？乙磺酸尼达尼布软胶囊多少钱？详情请扫码咨询：