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又是默沙东!PD-1抑制剂Keytruda新适应症获批

时间:2017-05-24 09:04 来源:康安途 作者:海外就医-康康

 

默沙东Keytruda风头日盛,先是在联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌获批,在肺癌领域反超Opdivo,,紧接着又新增一线和二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症,且二线治疗拿到OS数据,在膀胱癌领域略微领先Tecentriq。

康安途推出的香港Keytruda方案也在火热进行中!

5月23日,Keytruda再度传来好消息,而且是双喜临门!FDA批准Keytruda用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)或携带错配修复(MMR)基因缺失的实体瘤。这是Keytruda获批的第6大类适应症,在适应症数量上已追平Opdivo(参见:PD-1市场渐渐变天,Keytruda会成最佳?)。

 

Keytruda曾拿到过治疗MSI-H/MMR结直肠癌患者的突破性药物资格,但此次获批依据是基于特定的分子标记物,而非肿瘤发病部位,因此适用人群比较广。结直肠癌是全球每年新增人数最多的肿瘤之一,每年新增大约130万人,死亡约70万人,同样是一个庞大市场。伴有MSI-H的患者在早期转移性结直肠癌患者中占15%左右。

 

默沙东同时宣布,Keytruda用于三线治疗复发性或晚期胃癌、胃食管交界腺癌的补充申请(sBLA)已被FDA受理,并获得优先审评资格,预定审评时间(PDUFA)为2017年9月22日。

 

默沙东高级副总裁Roger Dansey 表示,“在美国,预计有10万胃癌患者,然而,长期以来,化疗是胃癌的标准治疗方案,新的治疗方案鲜有进展,我们期望能够与FDA合作,为化疗后进展的胃癌患者提供新的治疗选择”

 

Keytruda单药用于胃癌的给药方案为每3周皮下注射200mg,此次申请是基于II期临床KEYNOTE-059的一项队列研究,该试验研究了KEYTRUDA用于经两次或两次以上化疗的复发或晚期胃癌/胃食管交界腺癌的安全有效性,研究结果将在今年6月份在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上公布。

 

胃癌是全球第5大肿瘤,每年新确诊胃癌患者95万例,是排名第3的肿瘤死亡原因,每年胃癌死亡病例超过72万人。东亚国家的胃癌发病率远远超过西方国家,胃癌患者的5年生存率为30.4%,发生转移的胃癌患者,5年生存率仅为5%。对于化疗后不可手术切除或复发的胃癌患者,目前尚无任何标准治疗方案。

(责任编辑:康安途海外医疗)

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