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第二款CAR-T免疫疗法YESCARTA获批上市

时间:2018-01-16 10:11来源:康安途 作者:海外就医-康康 点击:
  2017年10月19日,美国制药巨头吉利德(Gilead)旗下公司凯特制药(Kite)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。该药不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。Yescarta标签中附带有一份风险评估和减灾战略(REMS)。
 
  
  值得一提的是,此次批准,使Yescarta成为全球首个治疗DLBCL的CAR-T疗法,标志着DLBCL临床治疗的一个重大里程碑;同时,Yescarta也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。Kymriah获批的适应症为复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童及青少年患者。生产方面,在关键性ZUMA-1临床研究中,Yescarta的制造成功率为99%,平均制造周期为17天。价格方面,Yescarta在美国市场的标价为37.3万美元。诺华Kymriah的定价为47.5万美元。
  
  目前,Yescarta也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,此前,该药已被授予了优先药物(PRIME)资格,预计将在2018年上半年获批。疗法与常规的小分子或生物疗法不同,它是由患者自身的细胞产生。治疗时,患者血液中的T细胞被提取出,经过改造后可表达出嵌合抗原受体,从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞及其他B细胞。Yescarta和Kymriah的原理均为将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。
 
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(责任编辑:康安途海外医疗)

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