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泰瑞莎(TAGRIX)精准医疗加快临床试验速度

时间:2017-12-07 17:11来源:康安途 作者:海外医疗康安途 点击:
  为了让患者尽快用上好的药物,美国FDA会给一些看着有前途的药物发证书。拥有证书,各个阶段审批速度就可以加快。这样的证书有4种:优先审评、突破性疗法、加速批准、快速通道,泰瑞莎(AZD9291)4个全拿了。在中国,奥希替尼也赶上了CFDA药品审评审批制度改革的东风,被纳入CFDA的优先审评程序。一款进口肺癌新药,中美获批的时间差这么小,创下了历史纪录。中美两国监管部门给奥希替尼这么多绿灯,根本原因当然是泰瑞莎(TAGRIX)效果很好。从1期临床开始,奥希替尼就一路展示优秀的疗效,通常90%左右患者肿瘤会被控制,60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是,这个药的毒副作用比化疗小很多,非常可控。高效,安全,同时具备这俩特性的抗癌药极少。所以,在2期试验再次证明效果后,FDA为了让患者尽快用上这个药,就迫不及待地批准它上市了。当然,我上篇文章写过,上市后这个药完成了3期试验,结果依然很好。
 
  
  泰瑞莎(TAGRIX)之所以能走得这么快,和“精准医疗”有密切关系。从一开始,奥希替尼就不是给所有癌症患者用的,而是专门针对一小群非常特定的患者:携带EGFR基因T790M突变的肺癌患者。有这个突变就用,没有就别用。这就是典型的“精准医疗“概念。以前,我们对癌症的多样性了解不够,抗癌药的开发通常很简单粗暴。如果是肺癌药,就在肺癌患者身上试;结直肠癌药,就在结直肠癌患者身上试。但事实上,我们现在知道肺癌和结直肠癌分很多亚型,对药物的响应也千差万别。如果抗癌药不精准使用,有效率非常差。事实上,目前上市的多数抗癌药物,包括化疗药物,靶向药物,甚至免疫药物,有效率都远低于50%,甚至低于20%。
  
  以前,开发泰瑞莎(TAGRIX)这种精准的药物并不受欢迎,因为如果针对患者太少,有两个劣势:不容易找到足够人做临床试验、上市后盈利也受限制。但精准医疗也有两个巨大的好处:避免不应该用药的患者浪费时间,浪费金钱。这也能减轻政府医保压力。只招募适合用药的患者参与临床试验,响应率会更高,结果会更好,能加快临床试验速度。其中第2点,正是泰瑞莎(AZD9291)能迅速在中美上市的重要原因。通过临床前研究,发现最可能受益的就是T790M突变患者,因此只找这些人参与试验。果然,出现了惊人的90%的肿瘤控制率,60%的肿瘤显著缩小率。理所当然地迅速上市。泰瑞莎(TAGRIX)并不适合所有肺癌患者,和很多靶向药物一样,它必须配合基因检测来使用。奥希替尼目前针对的是携带T790M新突变的患者,中国的耐药患者中,只有约50%会携带T790M突变。对于另外50%由于别的基因突变而耐药的患者,使用奥希替尼效果不好,甚至可能还不如化疗。因此,想用奥希替尼,需要先测序。
  
  注:TAGRIX是孟加拉beacon公司生产的仿制药AZD9291
  
  详情请访问  肿瘤  http://www.kangantu.com/tumour/
(责任编辑:康安途海外医疗)

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