乳腺癌研究MONALEESA-2和MONALEESA-7的结果已彻底改变晚期乳癌荷尔蒙治疗新思维，CDK4/6抑制剂的标靶药物势必在乳癌荷尔蒙治疗占有一席重要地位。对于停经前、近停经期及停经后的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者，瑞博西尼+荷尔蒙治疗相对于安慰剂+荷尔蒙治疗更能够显着改善疾病控制时间(PFS)。既往研究也显示，CDK4/6抑制剂联合氟维司群对于既往荷尔蒙治疗失败的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者，疗效也更为显着。然而，对于新发的或既往荷尔蒙治疗>12个月后复发，而未行治疗的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性的男/女性乳癌患者，CDK4/6联合氟维司群的疗效如何呢？这正是MONALEESA-3研究开展的目的。
在所有患者中，氟维司群基础上加入瑞博西尼使ORR率从21.5%显着地提高至32.4%，CBR从62.8%显着地提高至70.2%；而在临床病灶可测量的患者中，氟维司群基础上加入瑞博西尼使ORR率从29%显着地提高至41%，CBR从60%提显着地提高至69% (p =0.015)。安全指标方面:不良反应整体发生率超过30%。中性白血血球缺乏症是最常见的血液系统不良事件。其中3级/4级中性白血血球缺乏症，治疗组发生率为47%，对照组发生率为0%。非血液系统不良事件主要包括恶心与疲劳。治疗组中3级/4级ALT升高及AST升高的发生率分别为6.6%/1.9% 与4.8%/1.2%。治疗组和对照组中治疗后QTcF> 480 ms的发生率分别为5.6%和2.5%。治疗组因不良事件减量的发生率分别是68%与18.7%，对照组因不良事件中断治疗的发生率分别是53.3/%与3.3%/。
MONALEESA-3的研究结果显示，瑞博西尼+氟维司群较氟维司群单用确实可以显着延长PFS，且疗效获益见于所有的次族群。该瑞博西尼+氟维司群联合方案的安全性极高，都在可以控制范围内。因此，瑞博西尼+氟维司群的荷尔蒙联合治疗模式目前资料看来，也许可以作为停经后荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期男性或女性乳癌患者，最新的第一线或二线治疗策略。
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