近日,免疫药物艾曲波帕(eltrombopag)的适应症标签被美国FDA进一步扩大,新增一线治疗2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血(SAA)。此项适应症的获批,使艾曲波帕成为美国市场十多年来首个用于初诊SAA患者的首个新药。目前该适应症也正在接受欧洲药品关机里的审查,预计将在2019年做出最终审查决定。
此次批准,是基于诺华对美国心肺血液研究所(NHLBI)赞助并根据一项合作研究与发展协议(CRADA)开展的临床研究的分析数据。分析结果显示,在IST初治SAA患者中,艾曲波帕联合标准IST一线治疗6个月,有79%的患者病情获得缓解,其中完全缓解率为44%,这一数据比标准IST单独治疗的历史完全缓解数据高出27%。
此外,分析还显示,接受艾曲波帕(eltrombopag)联合马抗胸腺细胞球蛋白(h-ATG)和环孢霉素(CsA)治疗6个月之后继续接受CsA维持治疗的患者中,中位缓解持续时间达到了24.3个月。该研究中,报告的最常见的不良反应(发生率≥5%)包括肝功能异常、皮疹和皮肤变色(包括色素沉着)。
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