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Yescarta用CAR-T疗法治疗淋巴瘤已通过FDA

时间:2017-10-19 16:45 来源:跨境医疗康安途 作者:嘉蒂丝·卡特尼普
康安途海外医疗 FDA批准了Yescarta优先级复视和突破性治疗方案。Yescarta还获得了孤儿药的称号,这为帮助和鼓励开发罕见疾病的药物提供了动力。Yescarta应用程序使用协调的跨代理方法进行了审查。临床检查是由FDA的肿瘤学中心进行的,而CBER则进行了所有其他方面的审查,并做出了最终的产品批准决定。
每个剂量的Yescarta是一个定制的治疗,使用病人自己的免疫系统来帮助对抗淋巴瘤。病人的t细胞,一种白细胞,被收集和基因改造,包括一个新的基因,目标和杀死淋巴瘤细胞。一旦细胞被改变,它们就会被注入病人体内。
“Yescarta的批准标志着针对严重疾病的全新疗法的发展过程中的又一里程碑。在短短的几十年里,基因疗法已经从充满前景的一种观念,转变成了对不治之症的癌症的可行的治疗方法”

kite Yescarta

与诺华的CAR-T疗法(Kymriah)相同,Yescarta也是以肿瘤细胞上的CD19分子作为靶向的。
与诺华的CAR-T疗法(Kymriah)不同的是,Yescarta主要是治疗对前期至少两种其他治疗反应效果差或治疗后复发的大B细胞淋巴瘤,而Kymriah主要是治疗难治性或复发性急性淋巴细胞白血病(ALL)。

弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人中最常见的NHL类型。NHLs是在免疫系统的某些细胞中开始的癌症,可以是快速增长的(侵略性的),也可以是生长缓慢的。美国每年约有72000例NHL新病例被确诊,而DLBCL在新确诊病例中约占1例。Yescarta经批准可用于成人大b细胞淋巴瘤,至少有两种治疗失败,包括DLBCL,原发性纵隔大b细胞淋巴瘤,高b细胞淋巴瘤,以及由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。对原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗并无提示。

这个新药的疗效和安全性性如何呢?我们来看下该治疗方法的前期临床试验(NCT00924326)数据。
7位复发性DLBCL患者在使用Yescarta治疗之后,其中的5位患者均获得了完全缓解。这5人中的4位患者达到了长期缓解,缓解时间分别为56个月,51个月,44个月和38个月,且后期再也没有看到肿瘤复发!
在这4位疾病长期缓解的患者中,仅有1位因感染而住院。
该实验证明,该治疗方法不仅可以使化疗难治性DLBCL患者获得长期缓解,毒副作用并不多。

资料来源:
1.FDA新闻“FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma”
2.pubmed文献“Long-Duration Complete Remissions of Diffuse Large B Cell Lymphoma after Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy”

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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