目前高级别的软组织肉瘤即使经过手术治疗,约50%的患者仍会出现转移,转移后愈后更差,需要全身治疗即内科来治疗。除了一些特殊的组织类型对化疗比较敏感,如说胚胎型/腺泡型横纹肌肉瘤、滑膜肉瘤、黏液样脂肪肉瘤、子宫平滑肌肉瘤,其他大部分对化疗不敏感,因此临床需要一些新的药物进行尝试。
一项国产原研药安罗替尼治疗STS II期单臂临床研究,结果显示出安罗替尼单药的治疗活性,12周疾病无进展率68.4%,达到了主要研究终点;客观缓解率(ORR)约13%,中位PFS 5.6个月。2018年的ASCO又报道了新进展,233例患者进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究,针对晚期、标准一线治疗后进展或不耐受STS患者(其中,腺泡状软组织肉瘤及透明细胞肉瘤可一线治疗入组)。研究结果显示,中位PFS安罗替尼组6.27个月,安慰剂组1.47个月,延长了4.8个月;ORR,安罗替尼组10.13%,安慰剂组1.33%;疾病控制率(DCR)安罗替尼组55.7%,安慰剂组22.67%。
从数据上看虽然ORR不高,但是DCR较高,大部分患者可以达到疾病稳定的状态。亚组分析显示,腺泡状软组织肉瘤治疗效果最为显着,PFS安罗替尼组18.23个月,安慰剂组3个月,腺泡状软组织肉瘤对化疗不敏感,安罗替尼延长PFS 15个月,效果非常显着。滑膜肉瘤亚组,中位PFS安罗替尼组5.73个月,安慰剂组1.43个月。平滑肌肉瘤亚组中位PFS,安罗替尼组5.83个月,安慰剂组1.43个月,均取得了阳性结果。
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