PD-1抑制剂Opdivo有望今年正式在中国上市

　　Opdivo是首个上市的PD-1抑制剂，尽管与Keytruda的竞争一直持续不断，但它同样也是首个正式在中国申报上市的进口PD-1抑制剂，并且由于近期在临床试验中展现的良好的治疗效果，PD-1抑制剂Opdivo有望在今年领先Keytruda，率先在中国市场上市。

　　4月13日，百时美施贵宝公布Opdivo（Nivolumab）在中国肺癌患者中开展的CheckMate-078（NCT02613507，CTR20150767）最新临床试验数据，相比多西他赛，Opdivo能够使中国经治非小细胞肺癌患者总生存期显着获益（HR 0.68，p=0.0006），结果也会在4月16日于AACR2018年会上口头报告。目前，百时美施贵宝的Nivolumab，默沙东帕博利珠单抗和君实生物特瑞普利单抗处于中国PD-(L)1抗体上市第一梯队，百时美施贵宝Opdivo很大概率成为首个登陆中国的PD-(L)1抗体。

　　2017年11月1日，百时美施贵宝率先提交PD-1抑制剂nivolumab中国上市申请，正式启动中国上市进程，预计在2018年下半年正式获批。目前，根据CDE官方信息，Nivolumab注射液2017年11月1日进入CDE，已完成药理毒理和临床数据审评，药学处于待审评状态。默沙东帕博利珠单抗和君实生物特瑞普利单抗先后进入CDE，处于"排队待审评"状态。2017年11月30日，百时美施贵宝便公布了独立数据监测委员会关于CheckMate-078的分析结果，临床试验达到总生存期主要终点，提前完成试验。CheckMate-078是一项主要在中国人群开展的临床3期、随机、多中心的临床试验，评估Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞安全性和有效性。对应的临床受理号为JXSL1300032。CheckMate-078表明，相比多西他赛，Opdivo能够使中国经治非小细胞肺癌患者总生存期显着获益（HR 0.68，p=0.0006），并能够降低疾病进展风险，获得具有统计学意义的临床收益，这与CheckMate-017和CheckMate-057总生存期数据保持一致。

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