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孟加拉依鲁替尼联合疗法治疗淋巴瘤

时间:2017-07-18 10:20 来源:康安途 作者:海外就医-康康

联合ublituximab(TG-1101), 孟加拉依鲁替尼(Imbruvica)和umbralisib(TGR-1202)的第一个已知试验表明,该组合耐受性良好,并具有高危B细胞恶性肿瘤严重预处理患者的活性,研究者报告在2017年西班牙马德里的欧洲血液学协会(EHA)大会期间。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL / SLL),套细胞淋巴瘤(MCL)和边缘区淋巴瘤(MZL)3种疾病亚型的客观反应率(ORR)为100%。1  例CLL / SLL患者有100例ORR,其中6例显示完全缓解(CR),13例伴有部分反应(PR)。4例MCL患者的ORR为100%,其中2例患者CR和PR,并且在2名MZL患者中证实了100%的ORR,1名患者达到CR,1名获得PR。

5例卵泡淋巴瘤患者的ORR为80%,其中1例CR和4例PR。在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中,6例患者中只有1例出现PR,ORR为17%。在38名参加试验的患者中,36名可评估疗效的患者的ORR为83%。

从基线的最佳百分比变化表明,10例患者的疾病负担减少了100%,除9例外,所有患者减少了75%或更多。回应持久,81%的患者仍在研究6个月以上。中位时间为11.1个月(范围为0.4-30个月)。

“许多病人继续治疗,约有一半的患者持续超过1年,“德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学科淋巴瘤/骨髓瘤部副教授Loretta J. Nastoupil说。

本阶段试验探讨了与ublituximab(一种针对CD20抗原上的独特表位,Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂ibrutinib)和下一代PI3K-δ抑制剂umbralisib的新型糖工程单克隆抗体靶向多种途径。或B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

Nastoupil说:“我们从这项研究中知道,三联体似乎是安全的,但机制和协同作用是否存在仍然是未知数。在利妥昔单抗[Rituxan] - 耐药患者中已经观察到ublituximab的单一药物活性。“中位患者年龄为65岁(范围32-85岁)。29名男性和9名女性患者接受了3名以前方案的中位数(范围为0-6)。除了3名治疗无效的CLL患者之外,所有治疗前的CLL患者复发或难治,其中包括39%的利妥昔单抗难治性患者。总共55%的患者接受了≥3次以前的方案。

该研究对于umbralisib具有剂量递增成分; ibrutinib(420mg在CLL患者或560mg在NHL中)和umbralisib(400mg,600mg和800mg)每天施用一次,并且给予ublituximab为900mg IV。在第8周和之后每12周通过扫描评估反应。

在CLL患者队列中,50%具有17p和/或11q缺失,3例患者对BTK或PI3K-δ抑制剂难治,其中包括1名无效艾司替唑(Zydelig)和伊布他尼(ibrutinib)患者。卵泡淋巴瘤患者中有2例接受了先前的自体干细胞移植,其中1例对伊布他他丁是难治性的,1例患者接受了5次以前的利妥昔单抗。DLBCL患者的反应最低,接受了4次治疗的中位数; 唯一的反应者有生殖细胞B细胞亚型疾病。

Nastoupil说:“这种新型组合的安全性是有利的,这表明乌姆利亚组可以安全地与靶向药物组合以克服抗药性。“这项研究中大多数患者是高风险,严重预处理或两者兼有。” 
在数据截断时,所有38名患者均可评估安全性。大多数不良事件(AE)为1/2,包括腹泻,发生在45%的患者。3/4例AEs在18%的患者中包括中性粒细胞减少症,11%的肺炎,8%的血小板减少症,以及3%的患者发生皮疹,发热,呼吸困难,口腔炎,腹泻和头晕。两名患者由于败血症和肺炎的不良而中止了研究。

在与治疗无关的400mg umbralisib CLL队列中仅发生1次剂量限制性毒性。

Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。3/4例AEs在18%的患者中包括中性粒细胞减少症,11%的肺炎,8%的血小板减少症,以及3%的患者发生皮疹,发热,呼吸困难,口腔炎,腹泻和头晕。两名患者由于败血症和肺炎的不良而中止了研究。在与治疗无关的400mg umbralisib CLL队列中仅发生1次剂量限制性毒性。Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。3/4例AEs在18%的患者中包括中性粒细胞减少症,11%的肺炎,8%的血小板减少症,以及3%的患者发生皮疹,发热,呼吸困难,口腔炎,腹泻和头晕。两名患者由于败血症和肺炎的不良而中止了研究。在与治疗无关的400mg umbralisib CLL队列中仅发生1次剂量限制性毒性。Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。8%的血小板减少症,以及皮疹,发热,呼吸困难,口腔炎,腹泻和头晕,每次发生在3%的患者中。两名患者由于败血症和肺炎的不良而中止了研究。在与治疗无关的400mg umbralisib CLL队列中仅发生1次剂量限制性毒性。Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。8%的血小板减少症,以及皮疹,发热,呼吸困难,口腔炎,腹泻和头晕,每次发生在3%的患者中。两名患者由于败血症和肺炎的不良而中止了研究。在与治疗无关的400mg umbralisib CLL队列中仅发生1次剂量限制性毒性。Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。两名患者由于败血症和肺炎的不良而中止了研究。在与治疗无关的400mg umbralisib CLL队列中仅发生1次剂量限制性毒性。Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。两名患者由于败血症和肺炎的不良而中止了研究。在与治疗无关的400mg umbralisib CLL队列中仅发生1次剂量限制性毒性。Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。Nastoupil说:“相关研究计划要了解这种组合的潜在协同作用,并确定最佳亚型来追求额外的学习。” 另外,在UNITY-CLL和UNITY NHL试验中,目前正在对CLL和NHL的注册指导性研究中评估ublituximab plus umbralisib的组合。2


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