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FDA批准扩大索华迪(Sovaldi)适应症补充申请

时间:2018-03-14 13:09 来源:康安途 作者:海外医疗康安途
  美国食品药物管理局(FDA)批准扩大索华迪(Sovaldi)用于HCV感染的适应症补充申请,可用于治疗12-17岁的儿童和青少年慢性HCV感染患者。Harvoni和Sovaldi之前被批准用于成人丙肝患者,是美国批准的第一个用于青少年丙肝患者的直接抗病毒(DAA)药物。FDA药物评估与研究中心抗微生物制剂办公室主任Edward Cox指出:“本次索华迪(Sovaldi)的批准将有助于解决儿童和青少年患者治疗需求未满足这一问题,帮助改善HCV治疗的格局。”
 
  
  本次获批的适应证为索华迪(Sovaldi)联合利巴韦林,适用于基因型2、3型HCV慢性感染,无肝硬化或伴轻度肝硬化,体重≥35 kg,年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。Sovaldi的疗效和安全性监管文件的提交基于一项开放标签的研究,该研究纳入了50例12岁及以上的儿童丙型肝炎患者,给予Sovaldi联合利巴韦林治疗,GT2型和GT3型患儿的SVR12分别达到了100%和97%,与成人患者的疗效相似。
  
  详情请访问  索非布韦  https://sfbw.kangantu.com

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